수젠텍

1월 29일 수젠텍 중국 헬스케어 업체와 '코로나19' 진단키트 개발 위한 MOU 체결하다.

수젠텍1

바이오 진단 전문 기업인 수젠텍이 국내 최초이자 국내에서 유일하게 중국 10대 헬스케어 업체인 휴먼웰 헬스케어 그룹과 코로나19 감염진단을 위한 ‘신속 진단키트’ 개발에 나섰습니다.

수젠텍은 29일 중국 우한에 본사를 둔 휴먼웰 헬스케어 그룹(Humanwell Healthcare Group)의 진단 전문 계열사인 휴먼웰 바이오셀 바이오텍(Humanwell Biocell Biotechnology)과 코로나19 신속 진단키트의 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔습니다.

현재 코로나19의 감염 여부를 확인할 수 있는 방법은 두 가지 입니다.

첫째, 분자진단법으로 신종 코로나바이러스의 시퀀스 정보를 바탕으로 바이러스 감염여부를 판단하는 방법입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 24일 우한 폐렴을 일으킨 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)를검출할 수 있는 시퀀스와 프라이머 정보를 공개했습니다. 다만 분자진단법은 검사결과가 나올 때까지 시간이 소요되며, 검사 가능한 병원이 제한적이기 때문에 범용적으로 쓰이기보다는 확진을 내릴때 쓰이고 있습니다. 또한 객담(폐 근처의 깊은 가래)으로만 검사가 가능하다는 단점이 있습니다.

둘째, 면역진단법으로 체액에서 항체를 이용해 바이러스를 검출하는 방법입니다. 감염 환자를 신속하게 스크리닝하는 키트로 범용적으로 적용가능합니다.

수젠텍2 수젠텍3

이번 업무협약을 통해 수젠텍은 휴먼웰 바이오셀과 중국 우한에서 시작되어 급속히 퍼지고 있는 코로나19의 감염여부를 인후/인두 검체에서 항원 또는 항체검사를 통해 현장에서 신속하게 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발할 계획입니다.

수젠텍은 항체와 전처리 시약, 키트 등의 개발을 담당하며 휴먼웰 바이오셀은 중국 내 검체 확보를 통한 임상시험과 생산, 판매를 담당하게 됩니다.

수젠텍은 휴먼웰 바이오셀과 협력을 통해 검체를 빠르게 확보해, 임상적 유용성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

회사 관계자에 따르면 과거의 사스와 같은 감염병이 유행할 당시에도 진단키트나 백신 개발에 필요한 임상 검체의 확보가 어려워 개발이 지연된 경우가 많았다고 합니다.

수젠텍4 수젠텍5

손미진 수젠텍 대표는 "현재 우한 폐렴 진단키트 개발에서 문제점은 양성 검체없이 개발되고 있다는 점이다. 그런 점에서 우한을 기반으로 한 중국 파트너사인 휴먼웰 바이오셀이 임상 검체를 신속히 확보할 수 있기 때문에 타사보다 빨리 우한 폐렴 전용 진단키트 개발을 진행할 수있을 것"이라며 "질병관리본부는 긴급허가 프로세스를 가동해 임상에서 진단키트의 특이도를 바탕으로 승인을 내리게 된다"고 말했습니다.

한편 휴먼웰 헬스케어 그룹은 중국 10대 헬스케어 및 의약품 종합회사로 중국 우한에 본사를 두고 있습니다. 의약품 외에도 의료기기, 혈액제제, 전통 의약품 등을 판매하며 연 매출액은 2조6000억원(154억위안)에 달합니다.

현재 중국 상하이 증시에서 상장되어 있으며 시가총액은 4조원 규모입니다. 의약품 및 헬스케어 관련 자회사만 20여개를 보유하고 있으며 최근 미국 제약사를 인수하는 등 적극적으로 글로벌시장 진출하고 있습니다.

바이오셀은 휴먼웰 그룹의 진단 전문 계열사로 다양한 감염성 질환 진단키트와 잠복폐결핵 진단키트 등을 판매하고 있습니다.

수젠텍6 수젠텍7

전염병 이슈가 불거질 때마다 상승하는 관련주 및 테마주 이번 신종 코로나19 사태에도 여지없이 관련 테마주들이 급등하는 모양세 입니다. 특히 아직 코로나19는 백신조차 개발되지 않았지만, 여러 관련 종목들이 테마주로 묶이면서 급등하고 있습니다.

다만 질병관리본부가 검사법과 관련해 임상을 거치지 않고 의료현장에 바로 투입하는 '긴급사용제도'를 발동하면서, 진단키트 관련된 회사들 또한 수혜를 받을 것으로 전망되고 있습니다.

<긴급사용제도란 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생위험이 있을 때 허가되지 않은 제품을 사용할 수 있게 하거나, 기존에 승인한 제품을 적용 가능한 질병 이외에도 사용할 수 있게 하는 것입니다.>

질병관리본부는 앞서 메르스와 지카 바이러스 사태때에도 진단키트 긴급사용제도를 시행한 바 있습니다.

메르스 진단키트는 바이오니아, 랩지노믹스, 씨젠이 보유하고 있으며 지카 바이러스 진단키트는 바이오니아, 랩지노믹스, 바디텍메드, 수젠텍이 개발에 성공했었습니다.

한편 홍콩의 전염병 최고 권위자인 위안궈융(袁國勇) 홍콩대 교수가 코로나19 백신 제품을 개발했다고 전해졌습니다. 하지만 동물 실험을 비롯한 임상 시험 단계가 남았으며, 사람에게 투여되는 상용화가 되기까지는 1년 이상이 소요된다고 합니다.

이에반해 코로나19 진단키트 관련 회사는 실직적인 수혜가 예상되고 있습니다. 현재 질병관리본부는 코로나19 확진을 위해 폐CT, 진단키트, 주관적 지표(Symptom) 등 여러 진단법을 동시에 활용하고 있습니다.

3월 6일 수젠텍 코로나19 신속진단키트 개발완료하다.

수젠텍8

수젠텍은 격리된 시설이 아닌 일반 의료 현장에서도 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 감염여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 제품을 개발했다고 밝혔습니다.

특히, 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자까지 선별해 낼 수 있으며 이미 국내 대학병원으로부터 임상시험 승인도 받은 것으로 알려졌습니다.

이와관련해 수젠텍 손미진 대표는 "보통 항체 신속진단키트를 개발하는 데 수 개월이 걸리지만 보건당국과 의료기관, 중국 협력사와 긴밀히 협조해 개발 시기를 크게 앞당겼다"며 "증상이 나타나지 않는 무증상 환자를 진단할 수 있다는 점에서 이 제품을 사용하면 코로나19 확산을 조기 차단하는 데 효과가 있을 것"이라고 말했습니다

이어 "혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 'FIND' 에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)을 받아 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있고 임상결과가 나오는 대로 즉시 유럽 CE 등록 진행할 계획이며 한국 질병관리본부에도 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 공고를 요청하고 있다"고 밝혔습니다.

현재 긴급사용승인을 받은 회사는 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오텍 등 4개 회사가 있습니다.

수젠텍이 개발한 제품은 코로나19에 감염된 환자의 체내에 만들어진 항체를 검출하는 신속진단키트로 IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgG·IgM 항체 동시진단 등 총 3가지 종류로 개발됐습니다.

수젠텍9

앞서 수젠텍은 지난 2월 26일에도 결핵 신속 진단키트를 공개한 바 있습니다.

현재 코로나19를 진단하는 데 주로 사용되는 방식은 분자진단입니다. 피검자에게서 가래를 추출해 검체 안에 코로나19 바이러스 유전자가 있는지 검사해 별도의 검사시설과 장비, 시약, 전문인력등이 필요하기 때문에 현장에서 빠르게 진단하기 어렵다는 단점이 있습니다.

국내는 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있어 확진자 다수를 선별해내고 있지만 일본을 포함한 다수의 해외국가에서는 유전자진단 검사 수용량에 한계가 있어 초기 진단 및 선별에 어려움을 겪고 있습니다. 이에따라 세계보건기구(WHO)도 코로나19의 확산을 막기위해 항원·항체 진단방법을 도입하라고 권고하고 있는 상황입니다.

현재 수젠텍이 개발한 신속진단키트는 유럽, 중동 지역에서 코로나19가 빠르게 확산되고 있어 다수의 현지 업체들과 제품 공급에 대해 논의하고 있고 중국 우한의 휴만웰 그룹에 시제품을 보내 중국 인허가 및 판매를 추진하고 있습니다.

수젠텍 기업개요

수젠텍10 수젠텍11

수젠텍12 수젠텍13

2011년 12월 9일에 설립되었으며, 2016년 11월 11일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 2019년 5월 28일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장했습니다.

수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 설립한 체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있는 회사입니다.

<체외진단이란? 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다.>

수젠텍의 다중면역블롯 시스템은 검진센터 및 종합병원 등 국내 약 100개 의료기관에 설치되어 있으며, 이러한 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.

매출구성은 제품 84.67%, 용역 14.58%, 상품 0.75%로 이루어져 있습니다.