렘데시비르 관련주 대장주 테마주 10종목 총정리

렘데시비르란?

핵산합성 억제형 항바이러스제로 미국 길리어드사이언스 사(Gilead Sciences, Inc)에 의해 2013년부터 아프리카에서 유행한 에볼라바이러스 치료제로 개발되었습니다. 인체내에 투입된 후에 대사 과정에서 아데노신 뉴클레오티드 유사체가 되어 바이러스의 RNA 복제과정을 방해합니다. 임상실험 결과 에볼라바이러스에는 다른 약제에 비해 약효가 떨어진다고 보고되었으나 코로나바이러스를 포함한 여러 단일가닥 바이러스에 작용, 치료 효과가 있는 것으로 보고되었으며, 아직 시판되지는 않았습니다.

렘데시비르 관련주 이슈

FDA 렘데시비르 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 '렘데시비르'에 대한 긴급사용을 승인했다고 밝혔습니다. 렘데시비르는 제약회사 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발했지만 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 관심을 모았습니다.

도널드 트럼프 미국 대통령도 이날 백악관에서 길리어드사(社)의 대니얼 오데이 최고경영자(CEO), 스티븐 한 FDA 국장과 함께 한 자리에서 이 같은 소식을 전했습니다. 오데이는 이번 FDA 긴급사용 승인은 "중요한 첫걸음"이라며 환자들을 돕기 위해 150만개 분량의 렘데시비르를 기증하고 있다고 전했습니다. 이는 치료 일수에 따라 최소 14만명에게 공급할 수 있는 양으로, 이달 말까지 주요 피해 지역과 병원에 공급할 예정입니다.

워싱턴포스트(WP)에 따르면 길리어드사는 가장 큰 타격을 입은 도시와 증세가 심각한 환자가 있는 병원 중환자실을 중심으로 약품을 우선 지급할 방침입니다. 마이크 펜스 미 부통령은 오는 4일부터 약을 지급할 것이라고 밝혔습니다. 다만 자택에서 개별적으로 회복 중인 코로나19 환자들에게는 렘데시비르가 처방되지 않습니다. 길리어드사는 연말까지 100만명 분의 치료제를 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있으며 이날 해당 약품의 판매 가격에 대해서는 언급하지 않았습니다.

로이터통신에 따르면 약물 유효성을 기준으로 가격을 책정하는 임상경제평가연구소(ICER)는 10일분 렘데시비르 생산 가격을 10달러(약 1 만2천원)로 책정했지만, 임상시험에서 나타난 환자들의 수요에 따라 4천500달러(약 548만원)까지 오를수도 있다고 전망했습니다. FDA의 이번 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가와는 다릅니다. 다만 긴급사용 승인이 나면 처방이 가능합니다.

정치전문매체 더힐은 "긴급사용 승인은 허가받은 대체 약이 없다는 뜻으로, 치료제가 전혀 없는 것보다는 낫다는 것"이라고 설명했습니다. 미 정부가 후원한 연구에서 도출된 예비 결론에 따르면 렘데시비르는 코로나19로 입원한 환자에 대해 회복 기간을 31%, 평균적으로 약 4 일 단축하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 지금까지 임상시험 중 가장 대규모인 1천63명의 환자를 대상으로 실시됐으며, 효과를 엄격하게 평가할 수 있도록 일반적 치료를 받은 그룹과 비교도 진행됐습니다.

이에 따라 일반적 치료를 받은 환자들은 퇴원까지 평균 15일이 걸렸지만 렘데시비르 처방을 받은 이들은 11일이 소요된 것으로 알려졌습니다. FDA는 안전과 효과에 관해 알려진 정보가 제한적이지만 효능은 보장된다고 밝혔습니다. 또 간의 염증, 투약과 관련된 문제 등 부작용이 있고 이는 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압을 유발할 수 있지만, 복용과 안전에 관련한자료가 의사와 환자에게 제공될 것이라고 FDA는 설명했습니다. AP통신은 렘데시비르가 코로나19 극복을 돕는 최초의 약이라고 평가했습니다.

일본 렘데시비르 특례 승인 검토

에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 긴급 승인을 내린 데 이어 일본 후생노동성도 특례 승인을 위한 절차에 들어갔습니다. 특례 승인을 받으면 일본 최초의 코로나19 치료체가 됩니다. 일본 후생노동성은 의약품 유효성 및 안전성 심사를 간소화하는 '특례 승인' 제도를 활용해 이르면 1주일 내 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다고 NHK가 2일 보도했습니다.

일본 정부는 이날 특례 승인을 위한 정령 개정 내각회의를 열었습니다. 후생노동성은 약사·식품위생 심의회에서 의견청취한 후 이르면 1주일 내 승인할 것이라고 밝혔습니다. 렘데시비르가 승인될 경우 일본 내 최초 코로나19 치료제가 되지만 유통량에 한계가 있어 당분간은 후생노동성 관리 하에 특정 병원에만 공급될 가능성이 있다고 NHK는 전했습니다.

일본의 특례 승인 제도는 긴급성이 높은 의약품에 대한 심사 절차를 대폭 간소화해 조속히 승인할 수 있도록 하는 제도입니다. 특례 승인 요건으로는 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 병이 만연하고, 다른 치료약이 없는 경우, 일본과 같은 승인 제도가 있는 해외 국가에서 이미 판매될 것 등의 조건이 필요합니다. 지금까지 일본에서는 신종플루 백신 2종에 대해서 특례 승인이 적용됐습니다.

질병관리본부 렘데시비르 특례수입 검토

방역 당국은 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 '렘데시비르'의 효과가 입증되면 특례수입을 빠르게 진행할 수 있도록 대비하고 있다고 밝혔습니다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 정례브리핑에서 "렘데시비르의 특례수입절차를 빠르게 진행하는 방안에 대해 충분히 대비하고 진행하고 있다"고 말했습니다.

약사법의 특례수입조항에 해당하게 되면 국내 품목 허가나 신고가 되지 않은 의약품도 제조·수입이 가능하게 됩니다. 권준욱 부본부장은 먼저 "미국 FDA 긴급사용 승인은 정식 사용 승인은 아니다"라며 코로나19가 의심되거나 확진된 환자 중 중증인 환자의 치료에 국한해 사용할 수 있게 된 것이라고 설명했습니다. 그러면서 임상시험 결과를 지켜봐야 한다고 강조했습니다.

렘데시비르 관련 임상시험은 전 세계에서 계속 진행 중입니다. 국내에서도 3건의 임상시험이 진행되고 있습니다. 권준욱 부본부장은 "방역 당국으로서 관계 당국·부처와 긴밀히 협조하고 전문가들과 논의하면서 렘데시비르 임상 시험 결과를 정리하겠다"고 밝혔습니다.

그는 "임상시험 결과는 전문가들의 영역이다. 일부는 통계학적인 유의성에 의문을 표시하는 전문가들도 있다"면서도 "그런데도 현재 상황에서 권위 있는 미국 FDA가 렘데시비르의 긴급사용을 승인했다는 것의 큰 의미를 인지하고 있다"고 말했습니다.

파미셀 (렘데시비르 대장주)

성체줄기세포치료제의 제조/판매/연구개발, 성체줄기세포보관사업 및 줄기세포배양액 함유 화장품개발사업 등을 담당하는바이오사업부문과 생물화학제품 및 정밀화학(의약중간체, 난연제)제품을 제조/판매하는 케미컬사업부문을 영위하는 바이오 전문 업체. 주력파이프라인으로 셀그램(Cellgram)을 보유.

성체줄기세포 치료제업체인 FCB파미셀이 우회상장한 뒤 11년10월 합병 완료. 11년7월 세계최초로 급성심근경색증 줄기세포치료제(하티셀그램-에이엠아이)에 대한 품목 허가를 받았으며, 간경변 줄기세포치료제의 美 식품의약국(FDA) 임상 프로젝트가 한국보건산업진흥원의 지원사업으로 선정. 17년12월 美 FDA로부터 간경변 치료제 임상 1상 승인.

신풍제약,신풍제약우 (렘데시비르 관련주)

원료 자체 개발 능력을 보유한 의약품 제조, 판매 업체. 주요 매출품목은 관절기능개선제(하이알주), 비스테로이드성 소염진통제(록스펜정), 페니실린계 항생제(크라목신), 항암제(브레트라정) 등.

진원생명과학 (렘데시비르 관련주)

의류용 심지와 바이오의약품 사업을 영위하는 업체. 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 플라스미드 DNA기반 신약개발사업으로 구분됨.

임상시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 미국 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 판매하고 있으며, 유니버설 인플루엔자 예방용 DNA백신과 만성C형 간염 치료용 DNA백신을 파이프라인으로 보유.

엑세스바이오 (렘데시비르 관련주)

진단제품 생산을 주 사업으로 영위하는 미국 바이오 업체. 체외진단 기술을 토대로 말라리아 진단시약과 에이즈(HIV) 진단용스트립(반제품) 등의 진단 제품을 개발, 제조, 판매하고 있음. 지카바이러스 진단키트 국내 판매허가를 획득한 바 있는 웰스바이오를 종속회사로 보유

한올바이오파마 (렘데시비르 관련주)

항생제(토미포란, 노르믹스) 등의 전문의약품을 제조/판매하는 제약업체. 개량신약인 당뇨병치료제(글루코다운)을 출시하는 등 개발신약을 제품화했으며, 다양한 바이오신약 및 기능성복합신약 국내외 임상시험 진행 중. 아미노산 치환 기술 등의 바이오시밀러 개발 원천기술 보유. 신약 파이프라인으로 HL036(안구건조증), HL161(자가면역질환), HL186/187(면역항암제), HL189/190(안구 후면부 질환 치료 바이오신약) 등이 있음.

에이프로젠제약 (렘데시비르 관련주)

의약품의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위. KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 갖춘 생산라인을 통해 항생제, 순환기제, 소화기제, 소염진통제 등 140여 품목의 의약품을 생산/판매. 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 바이오시밀러의 국내 사업권을 확보.

에스티팜 (렘데시비르 관련주)

동아쏘시오그룹 계열의 CMO방식으로 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 제조, 판매하는 업체. 주요 제품은 C형간염치료제 원료의약품 및 올리고 핵산치료제 원료의약품. 주요 매출처는 동아에스티, 동아제약 등임. 한편, CMO(Contract Manufacturing Organization)란 의약품 위탁 생산을 통하여 고객 제약사에 종합적인 서비스를 제공하는 제약회사임.

유한양행 (렘데시비르 관련주)

높은 시장인지도를 보유하고 있는 업계 상위 제약업체.

약품사업(고지혈증치료제인 아토르바, 항생제인 메로펜,비타민제인 삐콤씨 등), 생활건강 사업(유한락스 등), 해외사업(유한화학에서 생산된 에이즈치료제, C형간염치료제, 항생제 등의 원료의약품을 국내외에 공급) 등을 영위. 스위스 로슈사로부터 타미플루 공급업체로 선정된바 있음. 2017년 8월 스위스 다국적제약사 로슈 타미플루 국내 특허 만료 후 타미플루 '유한엔플루캡슐' 생산 및 판매중.